규제 업무는 비교적 새로운 비즈니스 관리 기능입니다. 이 부서는 의약품, 의약품, 의료 기기, 화장품 및 산업용 화학 제품을 제조하는 다양한 회사에서 볼 수 있습니다. 규제 업무 전문가는 규제 업무 부서가 공중 보건을 보호하는 주 및 연방 법률을 준수하도록 웹 사이트에서 설명합니다. TOPRA는 현장에서 일하는 사람들을위한 전문 협회입니다.
$config[code] not found전체 제품 수명주기에 대한 감독
규제 업무 부서는 주로 제품 개발주기를 감독합니다. 규제 업무 전문가 협회 (Regulatory Affairs Professionals Society)에 따르면이 비즈니스 기능의 범위는 제품 연구 및 개발의 시작부터 시장 출시 준비가되기 전에 제품을 테스트하는 계획을 포함하여 프로세스의 마케팅 후 단계에 이르기까지 다양합니다. 부서는 또한 회사와 정부 규제 기관 간의 협의 및 회의를 주선합니다. 규제 업무 팀은 정부 기관을위한 브리핑 문서도 작성합니다. 또한 팀은 외부 규제 기관과 제조업체 간의 통신을 관리합니다.
제품 개발 프로그램이 규격을 준수하는지 확인
Pharmatching.com에 따르면, 규제 업무 팀은 회사의 규제 전략을 개발하고 법률 제약을 제품 개발 계획에 통합 할 것입니다. Biotransapp 웹 사이트에 따르면 제품 수명주기의이 단계에서는 제품에서 허용되는 성분이나 화학 물질 또는 필요한 테스트와 같은 규제 준수 문제를 해결해야합니다.
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그레이로 당신에게 가져 왔습니다. 그레이로 당신에게 가져 왔습니다.제품 마케팅 캠페인 준수 여부 확인
제품이 시판되기 전에 규제 담당 부서는 신약 신청서를 공공 규제 기관에 제출해야합니다. 이 제출서는 또한 모든 과학 논문 및 데이터의 완전한 공개와 데이터 포맷 및 수집 절차의 공개에 대한 책임이 있습니다. 또한 제출물에 대한 전략적 규제 체계를 제공 할 책임이 있습니다. 이러한 준수 의무와 균형을 이루도록 부서는 효율적이어야하며 회사의 제품을 출시하기위한 리드 타임을 최소화해야합니다. 효과적이기 위해서는 모든 규제 요구 사항과 테스트를 철저히 알아야합니다. 이 프로세스의 어느 시점에서라도 실패하면 시장에 도달하는 데 많은 시간이 걸릴 수 있습니다.
사후 마케팅 제품이 규격을 준수하는지 확인
제품이 마케팅 허가를 받으면 부서는이를 유지해야합니다. 미국 식품의 약국 (FDA)에 따르면 제품 안전 문제는 소비자가 사용하기 전에는 드러나지 않는다고합니다. FDA는 규제 업무 부서와 협력하여 제품의 위험한 부작용을 신속히 파악하고 필요한 경우 시장에서 회수 할 수 있도록합니다. 제품의 포장이나 제조에 문제가 있거나 오염 된 경우에는 해당 부서에서 리콜을 발행합니다.
