GMP와 GLP는 의약, 의료 기기 및 생명 공학 산업 분야의 전문가들이 이용할 수있는 두 가지 인증입니다. 일반적으로 CfPIE라고 알려진 전문 혁신 및 교육 센터는 두 가지 인증을 제공합니다. 인증 신청자는 일련의 과정을 완료하고 GMP 또는 GLP 자격증을 취득하기 위해 여러 시험에 합격해야합니다.
GMP 인증
현재의 훌륭한 제조 관행 Certified Professional (cGMP)은 제약, 생물학 및 생물 약제 개발 및 제조 산업의 준수를 책임지는 개인을 위해 설계되었습니다. 인증을 받으려면 개인이 CfPIE를 통해 4 개의 교육 과정을 완료해야합니다. 컴퓨터 시스템 유효성 확인, 우수 제조 관행, 프로세스 검증 및보고 절차와 같은 주제를 포함하는 핵심 과목 중에서 3 개 과목을 이수해야합니다. 최종 코스의 경우 개인은 FDA 규정 및 검사, 기술 문서 작성, 프로젝트 관리, 재무 기본 및 품질 보증 감사와 같은 주제에 관한 13 가지 선택 과목 중에서 선택할 수 있습니다. 각 과정을 마친 후 신청자는 과정 자격 시험에 합격해야 자격 인증 정보를 얻을 수 있습니다.
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현재 우수 실험실 관행 cGLP (Certified Compliance Professional)는 실험실 환경에서 규정 준수를 담당하는 담당자를 대상으로합니다. GMP 인증과 마찬가지로 신청자는 4 개의 과목을 이수하 고 각 과목 종료시 시험에 합격해야합니다. 3 가지 필수 핵심 과목은 임상 시험 전 시험과 효과적인 표준 작문 절차 및 기타 과정 문서 작성을위한 효과적인 실험실 안전 관리, 우수 실험 실습 (GLP)입니다. 네 번째 코스의 경우 FDA 규정, 안정성 테스트, 기술 문서 작성, 프로젝트 관리 및 실험실 데이터의 통계 분석과 같은 주제를 다루는 7 가지 코스 중 하나를 선택할 수 있습니다.
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그레이로 당신에게 가져 왔습니다. 그레이로 당신에게 가져 왔습니다.CfPIE 인증 정보
생명 과학 산업의 규제 기관은 때때로 GMP, GLP 또는 기타 CfPIE 인증을 요구합니다. 전문가는 기술 향상 또는 직업 성장 잠재력에 대한 인증을 추구하기로 선택할 수도 있습니다. 이러한 인증 프로그램 외에도 CfPIE는 생명 공학, 생물 약제, 의료 기기, 의약품 및 피부 및 화장품 분야에서 7 개의 인증 외에도 교육 및 전문 개발 과정을 제공합니다.
