GMP (Good Manufacturing Practices) 감사는 연방 규정 준수 여부를 확인하기 위해 미국 식품의 약국 (FDA)에서 실시합니다. 일반인이 소비하고 사용할 수있는 안전하고 효과적인 의약품의 제조를 보장하기 위해 FDA는 훌륭한 제조 관행을 수립했습니다. GMP 심사 도중 수행되는 절차는 제조업체가 프로세스를 제어 할 수 있는지 여부를 식별하는 역할을합니다.
$config[code] not found일반 통제
GMP 심사가 수행 될 때, 감사인은 제약 회사의 일반 관리를 검사하여 시작합니다. 조직도는 일반적으로 회사에서 제공하며 감사원이 품질 보증 부서가 존재하며 제조 운영과 분리되어 있음을 볼 수있게합니다. 회사 조직 외에도 표준 운영 절차 (SOP) 및 교육 기록이 검토됩니다. 강력한 SOP는 모든 작업이 매번 같은 방식으로 수행된다는 것을 확인하면서 GMP의 필수 부분입니다.
시설 제어
심사원은 제조 공장이 의약품 생산에 적합한 지 여부를 결정할 책임이 있습니다. 이를 위해 감사는 회사가 시행 한 환경 관리에 대한 심층적 인 조사를 포함 할 것입니다. 이러한 통제에는 공기가 청결하고 시설에 고여있는 물이 없음을 확인하는 조치가 포함됩니다. 물을 대기 상태로두면 미생물 학적 성장으로 이어 지므로 제품 오염 가능성이 높아집니다. 환경에 대한 우려 외에도 시설 통제를 바라 보는 부분에는 회사의 해충 방제 시스템에 대한 검토가 포함됩니다.
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그레이로 당신에게 가져 왔습니다. 그레이로 당신에게 가져 왔습니다.장비 제어
의약품의 제조, 포장 및 검사에 사용되는 장비를 제어하는 프로세스는 GMP 감사의 일환으로 정밀 검사를 거칩니다. 감사자는 장비 보관 및 청소 절차를 확인해야합니다. 깨끗한 장비는 교차 오염을 방지하는 중요한 부분이며 이미 제조 된 제품의 잔유물이 효과적으로 제거되도록합니다. 보관 및 청소 외에 심사원은 회사의 교정 및 자격 절차를 검사합니다. 이러한 절차는 생산에 사용되는 모든 장비가 의도 된 기능을 수행함을 입증하는 데 필요합니다.
재질 / 구성 요소 제어
Material 및 Component Control은 회사가 GMP를 준수하는 데 중요한 역할을합니다. 의약품 제조업체가 재료를 수령 할 때 재료의 라벨이 잘못 붙지 않았으며 올바른 수준의 유효성을 충족하는지 확인하기 위해 샘플링하고 테스트해야합니다. GMP 감사의 일부는 자료가 정확하게 수신되었는지 확인하기 위해 사용 된 품질 시스템에 대한 검토입니다. GMP 감사의 또 다른 중요한 부분은 자재 저장 시스템과 재고 관리를 살펴 보는 것입니다.
운영 제어
감사원이 회사의 운영 통제를 조사 할 때 그는 일반적으로 유효성 확인, 재시험 및 인 프로세스 샘플링과 같은 영역을 조사하고 있습니다. 검증은 제품을 제조, 포장 및 세척하는 절차가 실제로 의도 된 기능을 수행한다는 문서화 된 증거를 제공하는 품질 기능입니다. 감사 중에 검증 프로토콜 및 보고서가 요청되고 검토됩니다. In-Process 샘플링 및 테스트는 실제로 제품 유효성 검사에 사용되지만 유효성 검사 후 실행 중에 수행됩니다.
완제품 제어
중요한 GMP 감사 절차는 완제품 통제에 대한 검토입니다. 완제품에 대한 관리에는 완제품 테스트, 보관, 유통, 제품 릴리스 및 불만 처리가 포함됩니다. 이것들이 모두 완제품 통제의 중요한 구성 요소 인 반면, GMP 심사 중에 회사가 불만 사항을 처리하는 방법은 특히 면밀히 조사됩니다. 회사가 직면 한 문제와 문제 해결 방식을 살펴봄으로써 감사관은 품질 보증 부서가 문제의 근본 원인을 찾고 효과적으로 처리하는 데 얼마나 효과적인지에 대한 좋은 감각을 개발할 것입니다.
