생물 의학 창업의 성공 여부는 규제 기관의 승인 여부에 달려 있습니다. 정부는 당연히이 제품들이 문제를 해결하고 그것을 사용하는 사람들에게 해를 입히지 않도록 보장하기를 원합니다.
그러나 새로운 생의학 제품이 얼마나 잘 작동 하는지를 보여주기 위해 사용되는 통계 분석 결과에 따라 승인을받을만한 가치가 있는지 여부에 대한 몇 가지 흥미로운 점이 있습니다.
$config[code] not found예를 들어 Boston Scientific의 새로운 Taxus Liberte 심장 스텐트를 예로 들어 보겠습니다. 8 월 14 일 월스트리트 저널의 시장 섹션에는 보스턴 사이언 티픽 (Boston Scientific)의 새로운 스텐트 연구에서 "결함"에 관한 이야기가있었습니다.
새로운 생의학 제품의 성능에 관한 연구에서 두 가지가 중요합니다. 효과가 얼마나 크며 효과가 실제로 얼마나 운이 좋은 것인지 알 수 있습니다. 여기 토론은 Boston Scientific의 Taxus Liberte 스텐트의 효과 크기가 아닙니다. FDA의 새로운 스텐트가 오래된 스텐트처럼 막히지 않았 음을 보여주는 연구 결과.
문제는 연구원의 발견이 얼마나 틀림 없다는 것입니다.
월 스트리트 저널의 기사에 따르면 의학 연구는 p- 값으로 알려진 확실성을 계산함으로써 가설을 테스트하는 데있어 성공 또는 실패를 정의합니다. P 값은 유의미한 것으로 간주하기 위해 5 % 미만이어야합니다. "p 값을 계산하는 다양한 방법이 있으며 약간 다른 결과가 생성됩니다.
Wald 값이라는 통계를 사용하여 Boston Scientific 연구원은 효과에 대해 틀렸다고 단 4.874 %의 가능성이 있다고 말했다. 그러나 그들이 NCSS LLC의 정확한 이중 이항 테스트를 사용했다면, 그들이 틀렸다는 확률은 5.47 %였습니다.
즉, 하나의 통계 테스트 결과가 다른 테스트보다 잘못 된 확률이 0.596 % 더 낮은 것으로 나타났습니다.문제는 Wald 테스트에서 그들이 틀렸다고 생각하는 비율이 5 % 미만이고 NCSS 테스트에서 틀린 기회가 5 %를 넘었다 고 말했습니다.
이 차이는 5 %가 마법의 숫자이기 때문에 중요합니다. 연구진이 Wald 테스트에서 p 값이 4.278 %이고 NCSS LLC의 정확한 이항 비교 테스트에서 p 값이 4.874 %이고 두 테스트 사이의 차이가 0.596 % 인 것으로 밝혀진 경우 두 가지 p 값이 5 % 미만일 것이므로 아무런 문제가 없습니다.
새로운 생의학 제품의 성공은 다른 통계 도구를 통한 신약이나 의료 기기의 효과를 발견 한 확실성의 0.596 %의 차이가 5 % 이상 또는 5 % 미만인지 여부에 달려 있습니다.
문제는 단지 5 %가 관례에 불과하다는 것입니다. 과학 연구의 세계는 우리가 필요로하는 확실성의 수준이 4 % 또는 6 % 또는 다른 어떤 것이라는 협약을 개발할 수있었습니다.
현재 Boston Scientific은 대기업이며이 제품에 어떤 변화가 일어나더라도 생존 할 것입니다. 그러나 여기서 우리가 시작에 관해 이야기하고 있다고 가정 해 봅시다. 대부분의 생물 의학 창업 기업은 처음에 하나의 신제품을 개발하려고합니다. 따라서 회사로서의 성공 또는 실패는 해당 제품의 승인 여부에 달려 있습니다. 제품이 승인을받지 못하면 종종 비즈니스가 중단되고 제품의 두 번째 버전이나 다른 제품을 개발할 기회가 없습니다.
본질적으로, 우리는 생물 의학 제품의 효능을 평가하고, 특정 통계 도구가 우리가 발견 한 것에 대한 신뢰도가 확실성 수준보다 약간 위 또는 약간 아래에 있는지 여부에 따라 생물 의학 창업의 성공 또는 실패를 스테이크한다 연구자들이 개발 한 컨벤션이 될 것입니다.
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저자에 관하여: 스콧 셰인 케이스 웨스턴 리저브 대학 (Case Western Reserve University)의 A. Malachi Mixon III, 기업가 연구 교수. 그는 기업가 정신의 환영을 포함하여 8 권의 책의 저자이다: 기업가, 투자자 및 정책 입안자가 사는 값이 비싼 신화; 비옥 한 토양을 찾는 것: 새로운 벤처에 대한 특별한 기회 확인; 관리자 및 기업가를위한 기술 전략; 아이스크림에서 인터넷으로: 프랜차이즈를 사용하여 회사의 성장과 이익을 추구하십시오.
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